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芪丹通脈片 放大圖片
【基本信息】
【藥品名稱】 通用名稱: 芪丹通脈片
漢語拼音:Qidan Tongmai Pian
【成  份】 黃芪(炙)、丹參、當歸(炙)、紅花、桂枝。
【性  狀】 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯棕色;氣微香,味微苦。
【功能主治】 益氣活血,通脈止痛。用于穩定性勞力性冠心病心絞痛輕、中度,中醫辨證為氣虛血瘀證。癥見胸部悶痛,刺痛,絞痛,固定不移、氣短乏力,心悸,自汗,舌質淡暗或暗紅,或舌質紫暗,或有瘀點、瘀斑,脈沉無力或脈沉澀。
【規  格】 每片重0.3g
【用法用量】 口服。一次4片,一日3次,飯后溫開水送服。
【不良反應】 尚不明確。
【禁        忌】 有出血疾病者禁用。
【注意事項】 1. 心絞痛發作時,需合并使用硝酸甘油。
2. 目前尚無孕婦用藥安全性資料。
【臨床試驗】 本品于2001年由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2001年8月至2003年11月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、分層分段隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法,觀察了芪丹通脈片用于穩定性勞力性心絞痛氣虛血瘀證的有效性和安全性,對照藥為養心氏片。臨床共觀察病例686例,Ⅱ期218例,其中試驗組108例,對照組110例;Ⅲ期468例,試驗組352例,對照組116例。觀察療程為4周。試驗結果顯示:用藥4周末,心絞痛療效、心電圖療效、中醫證候療效、心絞痛癥狀記分,兩組療后具有顯著改善,差異具有統計學意義;與養心氏片組比較,兩組差異無統計學意義。芪丹通脈片組經過約450例治療前后的血、尿、便常規,肝(ALT)、腎(BUN、Cr)功能和心電圖檢查,未發現與服用試驗藥物有關的異常和異常加重。
【藥理毒理】 藥效學試驗表明,本品可使犬急性心肌缺血程度減輕、梗塞范圍縮小、血清酶活性降低、血漿ET和TXB2水平降低;可使心肌缺血/再灌注損傷大鼠心肌梗塞范圍縮小、酶活性降低,SOD活性升高、MDA水平降低;可使正常麻醉犬冠脈流量增加、心肌耗氧指數降低;可使家兔血小板聚集率降低。
【貯  藏】 密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。
【包  裝】 鋁塑板  每板12片,每盒裝2板。
【有  效  期】 24個月
【執行標準】 國家食品藥品監督管理局標準YBZ04502009
【批準文號】 國藥準字Z20090252
【方解】

【臨床應用】